近日，萊美藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B03251)，公司紫杉醇注射液(規格：5ml:30mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　紫杉醇注射液適用于進展期卵巢癌的一線和后繼治療;淋巴結陽性的乳腺癌患者在含阿霉素標準方案聯合化療后的輔助治療;轉移性乳腺癌聯合化療失敗或者輔助化療6個月內復發的乳腺癌患者;非小細胞肺癌患者的一線治療;艾滋病(AIDS)相關性卡波氏肉瘤(Kaposi’s sarcoma)的二線治療。

　　紫杉醇注射液最早于2009年被納入《醫保目錄》，2023年1月被納入2022年版《醫保目錄》。公司產品紫杉醇注射液于2005年4月取得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。2022年3月，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交紫杉醇注射液一致性評價申請并獲受理。近日，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，包括公司在內共6家公司通過紫杉醇注射液仿制藥質量和療效一致性評價。

　　公司產品紫杉醇注射液通過仿制藥一致性評價有利于提升該產品的市場競爭力，有利于該產品未來的市場拓展，同時為公司后續產品開展一致性評價工作積累了經驗。